序號

品目名稱

數(shù)量

主要功能或目標(biāo)

需滿足的要求

備注

1

超聲多普勒血流分析儀

1

適用于肢體血管病變診療

1、1）探頭頻率范圍至少配備2MHz深部血管、8MHz/16MHz淺表微血管探頭、滿足不同血管深度檢測需求

2）工作模式需支持脈沖波、連續(xù)波模式、流速測量精度建議覆蓋10cm/s至1200cm/s、誤差：≤±10%、取樣容積可調(diào)范圍1-20mm（步長0.1-1mm）

3）適配不同血管直徑、單通道支持4-8個深度頻譜顯示，提高檢測效率、符合GB/T 16846-2008標(biāo)準(zhǔn)

2、.功能配置要求

1）自動生成收縮期流速、平均流速、舒張期流速、阻力指數(shù)、搏動指數(shù)

2）支持凍結(jié)后手動校正、內(nèi)置糖尿病患者的正常參考值范圍、超限時通過顏色（紅色）或標(biāo)記提醒

4）存儲容量≥200例患者數(shù)據(jù)、支持USB導(dǎo)出及趨勢圖生成

5）支持臥立位實驗、血流趨勢圖、評估血管自主調(diào)節(jié)能力

6）雙通道監(jiān)測微栓子、用于糖尿病合并房顫患者的卒中風(fēng)險評估、配備自動充放氣系統(tǒng)、壓力范圍0-265mmHg、誤差±3mmHg

6）Windows系統(tǒng)、≥17英寸高清顯示屏、便于圖像分析

3、適配電壓220V±10%、符合GB 9706.1-2020電氣安全標(biāo)準(zhǔn)及YY 9706.102-2021

4、電磁兼容性要求、需通過CE/FDA或中國NMPA認證

5、重點檢測下肢動脈、 支持術(shù)中血流實時監(jiān)測、趨勢圖生成

6、核心功能：ABI/TBI自動計算 + 栓子監(jiān)測 + 趨勢圖生成

7、合規(guī)性：NMPA認證 + 電池續(xù)航≥6小時

2

多導(dǎo)睡眠記錄儀

1

適用于有睡眠呼吸暫停綜合征患者診療

1、硬件系統(tǒng)參數(shù)

▲1）通道數(shù)與監(jiān)測項目 ：基礎(chǔ)通道數(shù)≥14導(dǎo)、需包含腦電≥8導(dǎo)、擴展性：支持后期擴展通道

2）重量與體積、體積小巧、便于患者活動、電池續(xù)航、內(nèi)置鋰電池支持≥24小時連續(xù)監(jiān)測、部分設(shè)備可達48小時、支持Type-C快速充電

3）數(shù)據(jù)傳輸與存儲、無線功能、支持藍牙或Wi-Fi實時傳輸數(shù)據(jù)、無需電纜連接、存儲容量、內(nèi)置存儲≥6GB、支持SD卡擴展、數(shù)據(jù)傳輸速率≥160Mb/s

4）傳感器與信號精度 、血氧飽和度、測量范圍0-100%、誤差≤±2%、≤±3%、呼吸監(jiān)測、胸腹呼吸誤差≤±3次/分、氣流誤差≤±1次/分、腦電/心電信號、放大器共模抑制比≥80dB、采樣頻率≥2000Hz、分辨率≥16位

2、軟件系統(tǒng)參數(shù)

1）分析標(biāo)準(zhǔn)與功能、符合AASM標(biāo)準(zhǔn)、自動識別呼吸暫停、低通氣、微覺醒等事件，支持聲光報警、血氧過低

2）數(shù)據(jù)可視化與報告、多屏顯示

3）擴展功能：網(wǎng)絡(luò)化與遠程監(jiān)測支持云端數(shù)據(jù)存儲、遠程診斷及語音對講功能，方便醫(yī)患溝通

3、環(huán)境適應(yīng)性及安全性

1）濕度≤80%、電源適配支持AC 100-240V

2）屏幕防護、腕部主機采用鋼化玻璃、防水防塵、IP67等級

4、臨床與科研、睡眠呼吸暫停綜合征（OSAHS）診斷、壓力滴定、神經(jīng)疾?。ㄈ缗两鹕┫嚓P(guān)睡眠障礙分析、ICU病房使用，無需固定床位

★5、安全性與法規(guī)認證：醫(yī)療資質(zhì)CFDA/NMPA認證、FDA 510(k)或CE認證、符合YY 9706.102-2021（醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)）、數(shù)據(jù)安全加密傳輸、患者隱私保護符合HIPAA/GDPR、本地存儲+云端備份、防止數(shù)據(jù)丟失

▲6、便攜性與患者依從性：主機重量：≤100g（腕部或胸部佩戴），避免影響睡眠、傳感器導(dǎo)線：柔軟、抗拉扯、減少纏繞不適、電池續(xù)航連續(xù)工作時間≥24小時、低功耗模式、待機時間≥72小時、藍牙/Wi-Fi：支持實時數(shù)據(jù)傳輸至醫(yī)生端、避免存儲丟失風(fēng)險、 緊急報警：血氧低于設(shè)定閾值（如SpO?<85%）時自動提醒患者

▲7、軟件與分析系統(tǒng)、AASM 2.6版事件判讀規(guī)則（如呼吸暫停低通氣指數(shù)AHI計算）、 支持成人、兒童分齡算法（兒童呼吸事件判讀閾值不同）

1）自動分析功能： 睡眠分期自動標(biāo)記N1/N2/N3/REM期，準(zhǔn)確率≥90%、

2）事件識別：呼吸暫停、阻塞性/中樞性/混合性、周期性腿動（PLMS）、微覺醒、

3）人工復(fù)核界面：支持快速修正誤判事件

4）報告輸出：一鍵生成符合醫(yī)保要求的報告（含AHI、ODI、睡眠結(jié)構(gòu)圖等）

5）數(shù)據(jù)兼容性：支持EDF+/MATLAB格式導(dǎo)出、便于科研分析

3

肺功能儀

1

用于用力肺活量(FVC)、呼氣峰值流量(PEF)肺功能參數(shù)的檢測

1、檢測范圍與精度

1）容量檢測：肺活量、用力肺活量范圍需覆蓋 0-16L、檢測精度≤±3%或±0.05L

2）流速檢測：呼氣峰值流量范圍 0-14 L/s、精度≤±10%或±0.17 L/s

3）中期流量（MMEF）范圍 0-8 L/s、精度±3%或±0.2 L/s

2.功能與檢測項目

1）必測參數(shù)：FVC、FEV1、FEV1/FVC、PEF、MVV（最大通氣量）、VC、VT（潮氣量）、IRV（補吸氣量）等、≤48項參數(shù)

2）曲線顯示：流量-容積環(huán)、容積-時間曲線、

3）支氣管試驗：支持舒張/激發(fā)試驗

4）自動生成用藥前后對比報告

3、質(zhì)量控制要求： 每日至少進行1次容積校準(zhǔn)、3L定標(biāo)筒校準(zhǔn)、誤差≤±3%、支持智能語音引導(dǎo)和自動質(zhì)控評級、符合ATS/ERS標(biāo)準(zhǔn)、檢測曲線需滿足可接受性標(biāo)準(zhǔn)和可重復(fù)性

4、硬件與數(shù)據(jù)管理

1）內(nèi)置鋰電池、續(xù)航≥6小時、內(nèi)置打印機：可連續(xù)打印≥20份報告

2）支持千萬人次數(shù)據(jù)存儲、支持與醫(yī)院HIS系統(tǒng)對接、實現(xiàn)遠程報告查看及會診

5、需具備醫(yī)療器械注冊證、通過ISO 9001及ISO 26782:2009認證、保修期≥3年、提供終身維修及耗材報價，提供操作培訓(xùn)及軟件免費升級服務(wù)

6、容量檢測精度0-16L（覆蓋成人及兒童），誤差≤±3%或±0.05L、尤其關(guān)注FVC和FEV的精度、PEF：范圍≥14 L/s、精度≤±10%或±0.17 L/s、MMEF：范圍≥8 L/s、精度±3%或±0.2 L/s

4

一氧化氮檢測儀

1

用于檢測呼氣中一氧化氮的濃度

1、優(yōu)先選擇低濃度檢測、分辨率需≤0.1 ppm、以滿足呼出氣一氧化氮的精確測量需求、全量程誤差≤±3% F.S、重復(fù)性≤±2%、響應(yīng)時間≤30秒、具有高靈敏度和抗干擾能力、傳感器壽命≥3年

2、質(zhì)量控制與校準(zhǔn)、支持零點和標(biāo)準(zhǔn)氣體校準(zhǔn)、具備自動校零功能、內(nèi)置自檢功能、開機自動檢測傳感器、電路及電池狀態(tài)

3.泵吸式適用于主動采樣、流量可調(diào)、重量≤1kg、尺寸小巧、支持本地存儲：≥10,000組數(shù)據(jù)、USB/藍牙/Wi-Fi數(shù)據(jù)傳輸、可連接醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、自動生成濃度趨勢圖、STEL/TWA值

4、濕度：10%~95% RH（無冷凝）、防護等級： 至少IP55、避免液體濺入影響設(shè)備壽命、防爆設(shè)計、需符合醫(yī)療電氣安全標(biāo)準(zhǔn)

5、醫(yī)療器械注冊證、符合ISO 26782或類似氣體檢測標(biāo)準(zhǔn)，保修期≥1年，支持傳感器更換及終身維護

6、擴展功能：多氣體檢測支持O?、CO?等聯(lián)合監(jiān)測、綜合呼吸功能評估、通過4G/GPRS模塊實現(xiàn)遠程數(shù)據(jù)共享、支持多中心研究、電化學(xué)傳感器、配備RS485或USB接口、支持Modbus協(xié)議

7、必須為電化學(xué)傳感器（非分光紅外或半導(dǎo)體傳感器）、壽命≥2年

8、重量≤1.5 kg、續(xù)航≥8小時、支持USB充電

9、 醫(yī)療認證NMPA/FDA/CE認證、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)符合ERS/ATS技術(shù)規(guī)范

5

數(shù)字震動感覺閾值檢查儀

1

適用于糖尿病周圍神經(jīng)病變患者的診療

1、震動頻率：標(biāo)準(zhǔn)范圍：50Hz或100Hz、誤差要求：≤±5%、或≤±15%

2、振幅/電壓調(diào)節(jié)、振幅范圍、0~72μm（對應(yīng)電壓0~57V）、支持微米級精度、振動加速度峰值：0~11.4m/s2、誤差≤±15%、振幅微調(diào)精度：≤0.1V、誤差≤±10%

★3、檢測模式 、自動模式、震幅自動增強刺激、三次測量取平均值（國際標(biāo)準(zhǔn)方法）

4、手動模式、支持醫(yī)生根據(jù)患者情況靈活調(diào)整

5、1）主機重量：≤4kg便于移動、

2）檢測探頭：≤0.8kg、材質(zhì)為ABS塑料或無刺激性材料

3）軟件系統(tǒng)：自動生成含閾值曲線、風(fēng)險分級的報告

4）支持與醫(yī)院HIS系統(tǒng)對接、病例存儲、查詢及打印功能、需支持Windows 7/8/10（32位及64位

6、認證與合規(guī)性：需具備國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊證、高端設(shè)備需通過CE、ISO 9001/13485認證、滿足國際標(biāo)準(zhǔn)

7、安全標(biāo)準(zhǔn)：工作電壓220V交流電、濕度≤80%、噪聲控制：≤45dB、避免干擾患者

8、質(zhì)保期≥3年

9、兼容醫(yī)院HIS/LIS系統(tǒng)、支持電子病歷無縫傳輸、存儲≥1000例患者數(shù)據(jù)、支持按姓名、ID、時間快速檢索